Американский регулятор установил правила для испытаний нейроинтерфейсов

14 июня 2021

FDA выпустило руководство по проведению исследований с инвазивными интерфейсами мозг-компьютер. Руководство включает в себя этап доклинических исследований и клинических испытаний нейроинтерфейсов, которых должно быть достаточно для того, чтобы устройство было одобрено для клинического использования. При этом руководство к применению хоть и рекомендуется, но не обязательно, поэтому право выбора методики испытаний остается за разработчиком. Документ выложен на сайте FDA.


Действие руководства распространяется на имплантируемые в мозг интерфейсы мозг-компьютер (ИМК), которые в настоящее время широко используются для определенных категорий пациентов, которым необходимо облегчить взаимодействие с окружением. Агентство сообщает, что устройства ИМК, охватываемые руководством, представляют собой нейропротезы, «которые взаимодействуют с центральной или периферической нервной системой для восстановления утраченных двигательных и/или сенсорных функций у пациентов с параличом или ампутацией».

Основная цель, с которой FDA выпустило руководство, заключается в том, чтобы дать рекомендации заинтересованным сторонам (разработчикам или исследователям) и помочь им достичь при создании ИМК соответствия применимым нормативным требованиям. Первоначально обсуждение устройств ИМК Агентство поднимало еще в ноябре 2014 года. Отзывы и предложения, полученные от представителей отрасли в ходе рабочего совещания, учли при разработке этого руководства.

В частности, в документе содержатся рекомендации по доклиническому тестированию и дизайну клинических исследований для имплантируемых ИМК. В ходе тестирования все выявленные риски, связанные с устройством, должны быть до начала клинического исследования устранены или минимизированы. Само же испытание должно строиться таким образом, чтобы обеспечивать максимально объективный сбор доказательств безопасности и эффективности рассматриваемого медицинского устройства (представляется в FDA вместе с заявкой). Агентство заявляет, что только лишь доклинического тестирования недостаточно для получения доказательств соответствия применимым требованиям. Таким образом, производитель медицинского оборудования может начать клиническое исследование на ранней стадии в рамках системы исключения исследуемых устройств (IDE). 

В первую очередь руководство FDA задает объем информации, который производитель должен предоставить для проверки ИМК. Согласно документу, такая информация должна включать:

  • полное описание каждого модуля устройства;
  • общий обзор устройства ИМК как целостной системы, включая описание того, как различные модули сконфигурированы для включения всей системы, и, если применимо, описание различных конфигураций системы;
  • полное описание ключевых компонентов устройства, включая его функцию, соответствующие номера моделей, материалы, местоположение (имплантированный или внешний компонент) и размеры, которые пользователь должен знать для правильного использования устройства;
  • подробное описание взаимодействий между различными компонентами, пользователем и пациентом, а также окружающей средой;
  • для устройства, которое должно быть собрано или может быть отрегулировано перед использованием – отдельные компоненты относительно друг друга. Агентство также подчеркивает, что такое описание должно содержать этикетки для всех компонентов;
  • для устройства, включающего программное обеспечение, приводится краткое описание программного обеспечения, включая различные функции, подсказки, вводимые пользователем данные и т.д.;
  • для устройства, включающего в себя радиочастотные беспроводные технологии, необходимо полное описание используемой беспроводной технологии, ее характеристик, производительности, управления функциями, включая ситуации риска и аварийные условия. В этом контексте Агентство ссылается на соответствующее руководство по радиочастотным беспроводным технологиям в медицинских устройствах;
  • описание всех функций безопасности, встроенных в устройство;
  • для устройства, которое  может проводить электростимуляцию мышц или нервов, должны быть предусмотрены выходные характеристики стимуляции.

Помимо этих ключевых моментов руководство FDA описывает и некоторые дополнительные аспекты, которые производители должны принять во внимание. Например, Агентство отмечает, что производитель также предоставляет информацию, связанную с управлением рисками, описывающую выявленные риски, связанные с медицинским устройством, а также меры, принятые для снижения таких рисков, и общий остаточный риск – то есть, тот риск, который нельзя снизить. Анализ рисков должен включать качественное изучение потенциальных опасностей и идентификацию опасностей, которые могут случиться из-за единичных неисправностей.

Руководство не распространяется на неинвазивные устройства ИМК в связи с тем, что применимые к ним нормативные требования по понятным причинам значительно отличаются от тех, которые предназначены для инвазивных, особенно те, которые связаны с техническими характеристиками и показаниями к применению. 


Текст: Анна Хоружая

Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis or Amputation — Non-clinical Testing and Clinical Considerations

Guidance for Industry and Food and Drug Administration StaffMAY 2021