Этические проблемы в нейротехнологиях

В недавней обзорной статье, опубликованной в JAMA Neurology, эксперты по этике и нейробиологии совместно освещают ключевые этические проблемы, связанные с исследованиями нейронных устройств, и дают рекомендации для исследователей и других специалистов, работающих в этой области.

Исследования на людях имеют основополагающее значение для изучения мозга с помощью инновационных нейротехнологий (BRAIN), цель которых – понимание механизмов работы мозга и разработка методов лечения расстройств и нарушений его работы. При поддержке инициативы BRAIN ученые разрабатывают инструменты для мониторинга мозговой активности. Эти исследования подразумевают внедрение новых и расширение многообразия уже используемых инвазивных и неинвазивных нейронных устройств на людях. И здесь на первый план выходят важные этические моменты.

Набор текста при помощи нейроинтерфейса. Нейротлон, Самара-2019. Фото Анна Хоружая

В рамках инициативы BRAIN была создана рабочая группа по нейроэтике (NEWG), задачи которой состоят в том, чтобы предвидеть этические вопросы, возникающие по мере развития технологий. Например, NEWG недавно опубликовала руководство, где содержатся восемь нейроэтических принципов по исследованиям в рамках инициативы BRAIN. Опираясь на эти всеобъемлющие принципы, в октябре 2017 Национальный институт здравоохранения США (NIH) собрал экспертов по нейроэтике и биоэтике, нейробиологов и клиницистов для обсуждения и внесения предложений по этическим вопросам, связанным с исследованиями нейронных устройств на людях. Видеозапись семинара NEWG доступна на сайте NIH.

В своей статье авторы выделяют три основные области этических проблем в этой области:

1. анализ риска;
2. информированное согласие;
3. долгосрочная ответственность перед участниками исследования.

Анализ риска

Исследования на людях с использованием инвазивных или неинвазивных нейронных устройств редко бывают полностью лишены риска. Прежде чем использовать устройства в исследовательских целях, авторы рекомендуют ученым провести детальный анализ, определив тип и степень риска для каждого предполагаемого исследования (DHEW, 1979). В статье авторы рекомендуют ученым оценить риск по шести категориям, в том числе связанные с операцией, аппаратным обеспечением устройства, стимуляцией, характером исследования, конфиденциальностью и безопасностью, а также финансовыми издержками. Важно отметить, что хотя хирургические и аппаратные риски уникальны для инвазивных нейронных устройств, одной лишь инвазивности недостаточно для определения риска.

Авторы подчеркивают, что использование как инвазивных, так и неинвазивных нейронных устройств может подразумевать и другие, иногда менее очевидные риски. Поскольку мозговая активность формирует основу повседневного быта (восприятия, мышления, эмоций, действий), нейронные устройства могут иметь уникальные риски, связанные с психическими состояниями и личностными особенностями. Например, глубокая стимуляция мозга (DBS) может негативно влиять на познание и включать «нетипичные» риски, такие как влияние на личность, настроение, поведение и измененное восприятие личности, ее идентичности, конфиденциальности и свободы действий (Kleinetal., 2016; Schupbach и др., 2006).

По мнению авторов, эти «нетипичные» риски требуют особого внимания, поскольку они изменчивы, непредсказуемы и все еще не до конца понятны. При оценке рисков они рекомендуют придерживаться следующего принципа: риски исследования в конечном итоге должны быть оправданы возможной терапевтической пользой для участника и важностью той информации, которую необходимо получить.

Информированное согласие

Информированное согласие необходимо для защиты прав участников исследований. Поскольку нейронные устройства могут воздействовать на мозг предсказуемым и непредсказуемым образом, типичные проблемы информированного согласия в клинических исследованиях могут усугубляться в исследованиях нейронных устройств.

Исследователи, использующие нейронные устройства, должны информировать участников о «достаточно предсказуемых» возникающих или нетипичных рисках, связанных с нейронными устройствами. Это особенно трудно, потому что разные люди могут иметь различные предпочтения и системы ценностей, как объясняют авторы. Например, некоторые участники могут воспринимать стимуляцию нервной системы как субъективно расширяющую возможности, в то время как другие могут рассматривать стимуляцию как подрывающую их уровень контроля (Gilbert, O’Brien, & Cook, 2018; Klein et al., 2016).

Что можно сделать, чтобы обеспечить надлежащее раскрытие этих рисков? Авторы поощряют исследователей опираться на опыт побочных эффектов нейрофармакологических исследований и использовать многопрофильную команду для того, чтобы определить подходящие формулировки в тексте информированного согласия.

Кроме того, авторы обсуждают, как связь между нарушениями работы мозга и принятием или передачей решений может препятствовать получению информированного согласия. Сложная для понимания информация об эксперименте вкупе с нарушениями, которые ухудшают способность к пониманию, могут не позволить участникам сделать осознанный выбор. Они могут неосознанно оказаться под влиянием лечащего врача и чувствовать некоторое давление. Например, если отношения с нейрохирургом, который в тот же момент выполняет роль исследователя, уже сложились, людям труднее отказаться.

Авторы предлагают смягчить это давление, предоставляя пациентам альтернативные средства коммуникации (например, письменное общение или использование рисунков), или через выбор другого исследователя (за исключением их лечащего хирурга), с которым можно обсудить эксперимент. Предоставляя свое согласие, пациенты должны понимать, что их участие в исследованиях добровольное и не поставит под угрозу получение ими необходимой клинической помощи.

Долгосрочная ответственность перед участниками исследования

С добровольцами, которые согласились принимать участие в исследовании нейронных устройств, могут произойти долговременные, даже иногда пожизненные изменения, которые повлияют на их будущее. Люди могут нуждаться в медицинской помощи и оборудовании для обслуживания устройства (например, замены батареи) в течение длительного времени после участия в исследовании. Затраты на техническое обслуживание, ремонт и удаление устройства также становятся проблемой: спонсоры клинических испытаний с участием инвазивных устройств не всегда покрывают эти расходы, не входят они и в программы медицинского страхования. По утверждению авторов, на данный момент не существует ни четких этических или нормативных рамок, ни стандартной практики для долгосрочной ответственности в исследовании нейронных устройств (Лазаро-Муньос, Йошор, Бошан, Гудман и МакГир, 2018).

Предполагается, что исследователи, спонсоры и производители устройств должны предвосхищать и планировать последующие нужды участников исследований. До начала работы этические комитеты и участники должны хорошо информироваться и соглашаться с потенциальными потребностями, рисками, сложностями и затратами послеоперационного ухода. Сложные нейронные устройства, такие как DBS, могут сделать участников особенно уязвимыми. Исследователи должны обеспечить им доступ к экспертам, которые могут помочь с техническими особенностями устройства.

Авторы также предлагают создать реестр для отслеживания долгосрочных результатов испытаний с применением нейронных устройств. В целом, они рекомендуют, чтобы исследователи, производители устройств, спонсоры и медицинские учреждения разделяли ответственность за разъяснение обязанностей в области послеоперационного ухода. Нейронные устройства будут продолжать совершенствоваться в течение многих лет. Таким образом, необходимы совместные усилия по разъяснению обязанностей исследователей и спонсоров в отношении долговременной помощи и ответственности перед участниками исследований.

Достижения в области нейротехнологий могут опередить существующие этические принципы. Поэтому очень важно, чтобы этические рамки для экспериментов с нейронными устройствами совершенствовались вместе с техническими достижениями. С помощью этой публикации авторы надеются помочь ученым, клиницистам, экспертным советам и спонсорам, занимающимся подобными работами, справиться с новыми этическими проблемами, которые возникают при использовании инвазивных нейротехнологий у людей.

Текст: Диана Галимова

Источники:

DHEW. (1979). The Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical Behavioral Research Retrieved from https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf

Klein, E., Goering, S., Gagne, J., Shea, C. V., Franklin, R., Zorowitz, S., Widge, A. S. (2016). Brain-computer interface-based control of closed-loop brain stimulation: attitudes and ethical considerations. Brain-Computer Interfaces, 3(3), 140-148. doi:10.1080/2326263X.2016.1207497

Schupbach, M., Gargiulo, M., Welter, M. L., Mallet, L., Behar, C., Houeto, J. L., Agid, Y. (2006). Neurosurgery in Parkinson disease: a distressed mind in a repaired body? Neurology, 66(12), 1811-1816. doi:10.1212/01.wnl.0000234880.51322.16

Gilbert, F., O’Brien, T., & Cook, M. (2018). The Effects of Closed-Loop Brain Implants on Autonomy and Deliberation: What are the Risks of Being Kept in the Loop? Camb Q Healthc Ethics, 27(2), 316-325. doi:10.1017/s0963180117000640

Lázaro-Muñoz, G., Yoshor, D., Beauchamp, M. S., Goodman, W. K., & McGuire, A. L. (2018). Continued access to investigational brain implants. Nat Rev Neurosci, 19(6), 317-318. doi:10.1038/s41583-018-0004-5